FDA AUTORIZA LA COMERCIALIZACIÓN DE IQOS COMO UN PRODUCTO DE TABACO DE RIESGO MODIFICADO

NUEVA YORK – (BUSINESS WIRE) – Jul. 7, 2020– Noticias reglamentarias:

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó hoy la comercialización de IQOS, el sistema de tabaco calentado eléctricamente de Philip Morris International (PMI), como un producto de tabaco de riesgo modificado (MRTP). Al hacerlo, la agencia descubrió que una orden de modificación de exposición IQOS es apropiada para promover la salud pública.

  • La decisión de hoy demuestra que IQOS es un producto de tabaco fundamentalmente diferente y una mejor opción para los adultos que de lo contrario seguirían fumando
  • IQOS es el primer y único producto electrónico de nicotina que recibe órdenes de comercialización a través del proceso MRTP de la FD.

La FDA autorizó la comercialización de IQOS con la siguiente información:

  • El sistema IQOS calienta el tabaco pero no lo quema
  • Esto reduce significativamente la producción de productos químicos nocivos y potencialmente nocivos
  • Los estudios científicos han demostrado que cambiar completamente de cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce la exposición de su cuerpo a químicos dañinos o potencialmente dañinos.
  • La agencia concluyó que la evidencia científica disponible demuestra que se espera que IQOS beneficie la salud de la población en general, teniendo en cuenta tanto a los usuarios de productos de tabaco como a las personas que actualmente no usan productos de tabaco.
  • La decisión de la FDA se basa aún más en el consenso científico internacional independiente emergente de que IQOS es una mejor opción que continuar fumando, y sigue la decisión de la FDA de abril de 2019 que autoriza la comercialización de IQOS en los EE. UU.
  • La decisión de la FDA proporciona un ejemplo importante de cómo los gobiernos y las organizaciones de salud pública pueden regular las alternativas libres de humo para diferenciarlas de los cigarrillos a fin de proteger y promover la salud pública

Esta decisión sigue a una revisión del extenso paquete de evidencia científica PMI presentado a la FDA en diciembre de 2016 para respaldar sus aplicaciones MRTP.

Al comentar sobre el anuncio de la FDA, André Calantzopoulos, director ejecutivo de PMI, dijo:

“La decisión de la FDA es un hito histórico en salud pública. Muchas de las decenas de millones de hombres y mujeres estadounidenses que fuman hoy dejarán de fumar, pero muchos no lo harán. La decisión de hoy permite informar a estos adultos que cambiar completamente a IQOS es una mejor opción que seguir fumando. La FDA determinó que los estudios científicos muestran que cambiar completamente de cigarrillos convencionales a IQOS reduce la exposición a químicos dañinos o potencialmente dañinos.

IQOS es un producto fundamentalmente diferente a los cigarrillos combustibles y debe ser regulado de manera diferente, como lo ha reconocido la FDA. Ahora, más que nunca, existe una necesidad urgente de una conversación fundamentalmente diferente sobre un enfoque cooperativo para lograr un futuro libre de humo. La decisión de la FDA proporciona un ejemplo importante de cómo los gobiernos y las organizaciones de salud pública pueden regular las alternativas libres de humo para diferenciarlas de los cigarrillos a fin de promover la salud pública.

Estamos entusiasmados de que esta importante decisión ayude a guiar las elecciones de los fumadores adultos en los EE. UU. La mejor opción para la salud es nunca comenzar a fumar o dejar de fumar por completo. Para aquellos que no dejan de fumar, lo mejor que pueden hacer es cambiar a un producto libre de humo con fundamento científico. Al 31 de marzo de 2020, PMI estima que aproximadamente 10.6 millones de fumadores adultos en todo el mundo ya han dejado de fumar y se han cambiado a IQOS. Creemos que esta decisión puede ayudar a acelerar aún más la transición de los adultos de EE. UU. Lejos de los cigarrillos. Nosotros, junto con nuestra licencia Altria, nos comprometemos a protegernos contra el uso no intencionado y respaldamos plenamente el enfoque de la FDA en la protección de los jóvenes.

La decisión de hoy es el resultado de nuestro compromiso continuo de poner la ciencia a la vanguardia a medida que continuamos en nuestra búsqueda para reemplazar los cigarrillos con alternativas libres de humo lo más rápido posible.

Esperamos trabajar con la FDA para proporcionar cualquier información adicional que puedan necesitar para comercializar IQOS con reclamos de riesgo reducido.

Aprovechar las innovaciones como IQOS para acelerar drásticamente la disminución del consumo de cigarrillos es la oportunidad de este siglo. La regulación integral basada en la ciencia puede ayudar a cambiar rápidamente a los fumadores adultos que de otro modo continuarían fumando a mejores opciones, mientras que al mismo tiempo se protege contra consecuencias no deseadas “.